Directives BÉNIN/BMOPH/GOUV

LIGNES DIRECTRICES POUR L'ENREGISTREMENT DES ALIMENTS, DES COSMÉTIQUES, DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DE L'EAU EN BOUTEILLE AU Bénin PUBLIÉES PAR la Direction Générale de l'Administration des Consommables du Bénin (BÉNIN/BMOPH/GOUV)

Il est essentiel que le ministère béninois de la Santé publique protège la santé publique en garantissant la sécurité et l'efficacité des vaccins, des médicaments vétérinaires, des aliments, des produits biologiques, des cosmétiques, des plantes médicinales, des dispositifs médicaux, des produits chimiques ménagers, des stupéfiants, du tabac, du snus, du CBD/chanvre, des sachets de nicotine et des appareils électroménagers, ainsi que la sécurité des essais cliniques dans les régions. La demande d'enregistrement de tout produit importé doit être déposée par le fabricant étranger ou l'exportateur étranger agréé, par l'intermédiaire de l'équipe juridique accréditée du BMOPH. Une procuration doit être délivrée par le fabricant ou l'exportateur agréé de sa propre production afin de donner pouvoir au barreau accrédité de parler en son nom pour toutes les questions relatives aux documents. Cette procuration officielle doit être signée et scellée par le directeur général, le directeur général, le président du conseil d'administration, le président du conseil d'administration ou le propriétaire de l'entreprise, en précisant le nom du produit à enregistrer. La procuration autorisée doit également indiquer l'autorité chargée d'enregistrer son/ses produit(s) auprès du BMOPH du Ministère de la Santé Publique du Bénin.


A. GÉNÉRALITÉS
1. CES LIGNES DIRECTRICES S'ADRESSENT À L'INTÉRÊT DU GRAND PUBLIC, ET EN PARTICULIER AUX FABRICANTS ET IMPORTATEURS DE ALIMENTS, DE COSMÉTIQUES, DE DISPOSITIFS MÉDICAUX ET D'EAU EN BOUTEILLE AU Bénin.
2. IL EST NÉCESSAIRE DE SOULIGNER QU'AUCUN ALIMENT, COSMÉTIQUES, DISPOSITIFS MÉDICAUX ET EAU EN BOUTEILLE (PRODUITS RÉGLEMENTÉS) NE DOIT ÊTRE FABRIQUÉ, IMPORTÉ, EXPORTÉ, PUBLIÉ, VENDU OU DISTRIBUÉ AU Bénin, SAUF ENREGISTRÉ CONFORMÉMENT AUX DISPOSITIONS DU DÉCRET 19 DE 1993 ET AUX DIRECTIVES QUI L'ACCOMPAGNENT. B. DEMANDE / FABRICANT 1. (a.) La demande d'enregistrement d'un produit réglementé doit être déposée par le fabricant. (b) Si le fabricant est situé hors du Bénin, il doit être représenté au Bénin par une société ou une personne dûment enregistrée et disposant des moyens nécessaires pour procéder au rappel du produit si nécessaire. (c) Le demandeur d'un produit fabriqué hors du Bénin doit fournir une procuration du fabricant l'autorisant à parler au nom de son mandant pour toutes les questions relatives aux spécialités de ce dernier. L'original de la procuration doit être notarié et soumis à la BMOPH/GOUV du Bénin. REMARQUE : Le représentant au Bénin, qu’il s’agisse d’une personne morale ou d’une personne physique munie d’une procuration, sera tenu de s’assurer que l’autorité compétente du pays soit informée de tout danger grave nouvellement associé à un produit importé en vertu des dispositions du décret ou de toute utilisation abusive du certificat, notamment en cas d’importation de produits connexes faussement étiquetés, contrefaits, contrefaits ou de qualité inférieure. d) Dans le cas de produits importés, le fabricant doit prouver qu’il est autorisé à fabriquer le produit concerné pour le vendre dans le pays d’origine (certificat de fabricant). Cette preuve doit être délivrée par l’autorité sanitaire compétente du pays de fabrication et authentifiée par la Mission du Bénin dans ce pays. 2.
a. Le demandeur doit soumettre au bureau du Directeur (Enregistrement et Affaires Réglementaires) de la BMOPH/GOUV du Bénin une demande écrite indiquant le nom du fabricant et le nom (le cas échéant, la marque) du produit. Il doit également obtenir le formulaire de demande prescrit, dûment rempli avec toutes les informations requises. Ce formulaire est obtenu contre paiement du montant prescrit par produit par traite bancaire (MICR) émise à l'ordre de la Direction de l'Administration Générale des Consommables du Bénin (BMOPH/GOUV du Bénin). b. Un formulaire de demande distinct doit être soumis pour chaque produit réglementé. C. PRODUIT 1. Aucun produit alimentaire, cosmétique, dispositif médical ou eau en bouteille (produits réglementés) ne peut être fabriqué au Bénin, sauf si l'usine est inspectée et qu'une certification de reconnaissance est délivrée par la BMOPH/GOUV du Bénin. 2. Pour les produits importés : a. Une preuve d'enregistrement du produit par l'autorité sanitaire compétente du pays de fabrication doit être fournie, à savoir une licence de produit ou un certificat d'enregistrement. b. L'autorité sanitaire compétente doit fournir la preuve que la vente des produits ne contrevient pas à la législation nationale sur les produits alimentaires, cosmétiques et les dispositifs médicaux, à savoir un certificat de vente libre. 3. Pour les nouveaux produits importés, la preuve de l'enregistrement du produit dans le pays d'origine et de l'utilisation de matières premières approuvées doit être fournie. 4. Un demandeur ne peut enregistrer un produit sous plusieurs noms de marque, sauf si les fabricants sont différents et utilisent des noms de marque différents pour la même formulation. 5. Preuve d'approbation de la marque déposée par le ministère fédéral du Commerce du Bénin. 6. Déclaration notariée à faire certifier par un notaire. 7. Certificat d'analyse complet du lot de produits à enregistrer. 8. Certificat de constitution du demandeur. D. ÉTIQUETAGE 1. L'étiquetage doit être informatif et précis. 2. Exigences minimales sur l'étiquette de l'emballage : a. Le nom du produit (nom de marque ou nom commun (le cas échéant)) doit apparaître en gras. b. Adresse du fabricant. c. Numéro d'enregistrement BÉNIN/BMOPH/GOUV sur l'étiquette du produit. d. Numéro de lot, date de fabrication et date limite de consommation. e. Teneur nette des ingrédients essentiels en unités de poids métriques pour les solides, semi-solides et aérosols, et en volume métrique pour les liquides. f. Pour les denrées alimentaires, les ingrédients doivent être listés par leur nom commun par ordre de prédominance pondérale, sauf si l'aliment est normalisé, auquel cas l'étiquette ne doit mentionner que les ingrédients que la norme rend facultatifs. g. Les additifs alimentaires et les colorants doivent être déclarés sur l'étiquette. Les épices, arômes et colorants peuvent être listés comme tels, sans en nommer les ingrédients spécifiques, mais tout colorant ou arôme artificiel doit être identifié comme tel. h. Étiquetage des aliments destinés à des usages diététiques spéciaux : Un « usage diététique spécial » peut être défini comme un usage particulier pour lequel un aliment est censé être utilisé, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : i. Répondre à un besoin diététique spécial en raison d'un état physique, physiologique ou pathologique, y compris une maladie, une convalescence, une grossesse, un allaitement, une petite enfance, une allergie, une hypersensibilité alimentaire, une sous-alimentation due à la nécessité de contrôler l'apport en sodium. (i) Fournir une vitamine, un minéral ou un autre ingrédient destiné à l'alimentation humaine pour compléter l'alimentation en augmentant l'apport alimentaire total. (ii) Répondre à un besoin diététique spécial du fait qu'il s'agit d'un aliment destiné à être utilisé comme seul élément du régime alimentaire. Les fabricants et importateurs d'aliments de cette catégorie (y compris les préparations pour nourrissons) doivent consulter la Division de l'enregistrement de l'Agence avant d'importer ou de fabriquer des aliments présentés par l'étiquetage ou autrement comme des aliments diététiques spéciaux. (iii) Lorsque des aliments diététiques spéciaux et des cosmétiques sont étiquetés avec des allégations de prévention, de traitement, d'atténuation, de guérison ou de diagnostic de maladies, ils doivent être conformes aux directives relatives aux médicaments et être enregistrés en tant que médicaments. (j) L'étiquette doit contenir des instructions d'utilisation sûre, le cas échéant (sur l'étiquette d'information ou sur la notice d'emballage). (k) Tout produit réglementé étiqueté dans une langue étrangère ne sera PAS pris en considération pour l'enregistrement, sauf si une traduction en anglais est incluse sur l'étiquette et la notice d'emballage (le cas échéant). REMARQUE: (i) Le non-respect de ces exigences peut entraîner le rejet de la demande ou des retards considérables dans le traitement et l'enregistrement. (ii) Une demande acceptée donne droit à un certificat d'enregistrement d'une durée de validité de cinq ans. (iii) L'enregistrement d'un produit ne confère pas automatiquement une autorisation de publicité. Une autorisation distincte de l'Agence est requise pour la publicité du produit. (iv) La BMOPH/GOUV du Bénin peut retirer le certificat d'enregistrement si le produit est commercialisé sans l'approbation expresse de l'Agence. (v) La BMOPH/GOUV du Bénin se réserve le droit de révoquer, suspendre ou modifier le certificat pendant sa période de validité. (vi) Le fait de remplir un formulaire de demande ou de payer pour l'obtenir ne confère pas le statut d'enregistrement. (vi) L'absence de réponse rapide aux questions posées par la BMOPH/GOUV du Bénin concernant la demande entraînera automatiquement la suspension du traitement ultérieur de la demande. (vii) Toute correspondance relative à l'enregistrement des médicaments doit être adressée à : Le Directeur, Enregistrement et Affaires réglementaires BÉNIN/BMOPH/GOUV